Heute beleuchten wir den Bereich der europäischen Gesundheitssouveränität, genauer gesagt die Frage der Gewährleistung einer stabilen Versorgung mit Blutplasma. Die Europäische Union ist nämlich bei dieser zentralen biologischen Substanz, die im Labor nicht künstlich hergestellt werden kann, zu einem großen Teil auf Importe aus den Vereinigten Staaten von Amerika angewiesen.

V luči geopolitičnih nihanj in priprav na novo evropsko uredbo o snoveh človeškega izvora (SoHO) se odpirajo vprašanja o vzdržnosti takšnega modela oskrbe. V ospredje razprav stopa tako imenovani »avstrijski model« zbiranja plazme, ki z zakonsko urejenim sistemom nadomestil za stroške darovalcev uspešno dosega visoko stopnjo lastne samozadostnosti. O zakonodajnih razlikah znotraj držav članic, sistemskih izzivih in prihodnosti oskrbe pacientov se bom pogovarjali z današnjo gostjo, Moniko Mario Wiesner, vodjo komunikacij in odnosov z javnostmi za BioLife Europe, ki deluje v okviru skupine Takeda. Gospa Wiesner, , preden spregovoriva o svetovnih trgih in neodvisnosti, stopiva korak nazaj: Kaj natanko sploh je krvna plazma in za kaj konkretno se uporablja v medicini? Zakaj je ni mogoče umetno ustvariti v laboratoriju in za katere paciente so zdravila, pridobljena iz nje, življenjsko pomembna?

Plasmaspenden sind genauso wichtig und sicher wie Blutspenden. Beide können Leben retten, beides kann nicht künstlich hergestellt werden und man kann auch beide Spendeformen machen, also es schließt das eine das andere nicht aus. Blutplasma ist einfach der flüssige Teil unseres Blutes, also diese gelbliche Flüssigkeit. Da stecken wichtige Eiweiße, Antikörper und Gerinnungsfaktoren drinnen. Und aus diesen Stoffen werden hunderte verschiedene lebenswichtige Therapien gemacht. Bei Menschen zum Beispiel mit einem Immundefekt, also wo der Körper keine ausreichende Immunantwort selbst bilden kann, sind plasmabasierte Therapien sogar die einzige Behandlungsoption. Aber auch nach Unfällen, bei Operationen, Verbrennungen kommen plasmabasierte Therapien zum Einsatz. Und das ist etwas, was die wenigsten wissen, dass Plasma das Leben von jedem Einzelnen einmal retten kann.

Evropa velik del svojih potreb po krvni plazmi pokriva z uvozom iz ZDA. Zakaj je ta velika odvisnost težava za varnost oskrbe pacientov v Evropi?

Wenn wir in die Welt schauen, wissen wir, wie fragil globale Lieferketten heute sind. Das ist ein Fakt. Das heißt, unsere Versorgungssicherheit in Europa und auch Österreich wird von jemand anderem entschieden und beeinflusst. Und wenn wir bei so einem kritischen Rohstoff wie menschliches Blutplasma es ist, Stark von Importen abhängen, machen wir auch Patienten abhängig von Krisen, Politik und Lieferketten außerhalb Europas. Und ich denke, das ist etwas, das wir mit allen Mitteln verhindern müssen.

ZDA izvažajo plazmo v ogromnih količinah. Kako je z zgodovinskega in regulativnega vidika sploh prišlo do tega, da ena sama država tako močno obvladuje svetovni trg?

Die USA haben über viele Jahre ein System aufgebaut, das häufige Plasmaspenden erlaubt, konkret bis zu 100-mal im Jahr, und auch den Zeitaufwand für die Spende finanziell sehr großzügig anerkennt. Natürlich hat auch die Größe des Landes dazu beigetragen, dass ein sehr großes Netz an Plasmazentren entstanden ist. Gleichzeitig waren viele europäische Länder deutlich restriktiver und diskutieren, ob die Aufwandsentschädigung von Spendern ethisch ist oder nicht. Und daher ist auch das Spendevolumen in den meisten europäischen Ländern sehr gering. Ausnahmen in Europa bilden nur Deutschland, Österreich, Tschechien und Ungarn, wo es ein etabliertes Spendensystem mit einer Aufwandsentschädigung für Spender gibt.

Kaj se zgodi, če se te dobavne verige – na primer zaradi kriz ali političnih sprememb – ustavijo?

Wenn Lieferketten ins Stocken geraten, dann wird aus einer abstrakten Abhängigkeit sehr schnell ein konkretes Versorgungs- und Patientenrisiko. Denn plasmabasierte Therapien lassen sich nicht einfach kurzfristig ersetzen. Und so, wie wir auch schon besprochen haben, im Fall von primären Immundefekten beispielsweise, ist es überhaupt die einzige Behandlungsoption. Das heißt, wenn Lieferketten reißen, drohen Engpässe bei Therapien, auf die Menschen existenziell angewiesen sind und dann nicht versorgt sind.

Ameriška zakonodaja je – na primer z dovoljenjem za zelo pogosta darovanja na leto in z neposrednimi plačili – ustvarila nekakšno »industrijo plazme«, ki v Evropi iz etičnih razlogov ne bi bila zamisljiva. Kako gledate na to razpetost med etiko in oskrbo?

Ethik und Versorgung dürfen nie gegeneinander ausgespielt werden. Entscheidend ist: Die Plasmaspende muss freiwillig, sicher und transparent sein. Und wenn ein Mensch dafür regelmäßig Zeit und Verlässlichkeit aufbringt, dann ist eine faire Anerkennung dieses Aufwands völlig legitim, solange der Schutz der Spender immer an erster Stelle steht. Und das tut er in Österreich nachweislich seit vielen Jahrzehnten. Die eigentliche ethische Verantwortung ist, Patienten den Zugang zu dringend benötigten Therapien zu sichern.

Argument za uvoz je pogosto ta, da svetovni trg pač sam uravnava potrebe. Ali je biološko surovino, kot je plazma, sploh mogoče primerjati z drugim trgovskim blagom ali pa bi morali tukaj govoriti o strateški kritični infrastrukturi?

Plasma ist ganz sicher keine normale Ware. Wenn Plasma fehlt, fehlen nicht irgendwelche Lifestyle-Produkte, sondern es fehlen lebenswichtige Therapien. Deshalb muss man menschliches Blutplasma klar als strategische Gesundheitsversorgung und kritische Infrastruktur behandeln.

Avstrija velja za eno redkih držav v Evropi, ki lahko skoraj v celoti same pokrijejo lastne potrebe po plazmi. Zakaj je »avstrijski model« tako uspešen?

Österreich war Vorreiter in Europa, sowohl in der Plasmasammlung als auch in der Verarbeitung von Plasma, und hat über die letzten 65 Jahre ein sehr starkes System etabliert, wo mehrere Dinge zusammenkommen: Spenderschutz und allerhöchste Qualitätsstandards, klare Regeln, eine gute Spendeinfrastruktur und eine Aufwandsentschädigung für den erheblichen Zeitaufwand, den Spender leisten. Wir sehen ganz einfach, dass nur in jenen Ländern ein signifikantes Volumen an Blutplasma aufgebracht wird, wo der Aufwand der Spender entschädigt wird. Das ist kein Zufall, sondern das Ergebnis eines Rahmens, der einfach Versorgungssicherheit mitdenkt und sowohl Spender als auch Patienten in den Mittelpunkt stellt.

Ključna točka v Avstriji je zakonsko dovoljeno nadomestilo stroškov za darovalce in darovalke. V mnogih državah EU je to prepovedano. Zakaj je to finančno priznanje po vaših izkušnjah ključno za dolgoročno motiviranje ljudi za darovanje?

Die Aufwandsentschädigung ist deshalb so wichtig, weil Plasmaspenden nicht nur gute Absichten brauchen, sondern auch Zeit, Verlässlichkeit und vor allem Regelmäßigkeit. In Österreich kann man bis zu 50-mal im Jahr spenden und pro Spende braucht man ungefähr 60 bis 90 Minuten im Zentrum. Da sind aber die An- und Abreise noch gar nicht eingerechnet – also ein erheblicher zeitlicher Aufwand für die Spender. Die Aufwandsentschädigung ist daher keine Bezahlung für das Plasma, sondern eine Anerkennung für den Zeitaufwand. Den Aufwand, den Menschen mit Weg, Zeit und Engagement auf sich nehmen. Und das immer und immer wieder. Es gibt Spender in Österreich, die beispielsweise 1700-mal in ihrem gesamten Leben gespendet haben. Und wenn man da zusammenrechnet, was das für ein Zeitaufwand in Summe ist, dann glaube ich, braucht man die Frage auch nicht mehr stellen, ob eine Aufwandsentschädigung gerechtfertigt ist.

Kritiki pogosto izražajo skrb, da bi nadomestilo stroškov lahko ogrozilo varnost plazme, saj bi ljudje lahko navedli lažne podatke. Kaj odgovarjate na ta argument z vidika prakse in strogih kontrol kakovosti v podjetju BioLife?

Absolut nein. Weder die Sicherheit der Spender noch die Sicherheit der finalen Produkte ist durch die Aufwandsentschädigung irgendwie beeinträchtigt. Für Spender gibt es sehr strenge Zulassungskriterien und regelmäßige Untersuchungen. Bei jeder Spende werden bestimmte Vitalparameter kontrolliert und wenn Werte nicht passen, dann müssen Spender entweder vorübergehend pausieren oder werden auch für immer von der Plasmaspende gesperrt. Zudem wird auch jede einzelne Plasmaspende getestet, bevor sie dann überhaupt für den weiteren Produktionsprozess freigegeben wird, und auch in der Produktion selbst gibt es sehr vielfältige Sicherheitsstufen und Sicherheitsschritte. Alles ist zudem strengstens behördlich überwacht und kontrolliert. Viel wichtiger als die Frage der Aufwandsentschädigung ist, Was ist der Rahmen, in dem die Plasmaspende stattfindet? Denn die Aufwandsentschädigung per se hat mit Sicherheit rein gar nichts zu tun.

Ko govorimo o evropski solidarnosti, smo trenutno priča paradoksu: države, kot sta Avstrija ali Nemčija, izvažajo plazmo v druge države EU, ki komercialno darovanje prepovedujejo, a to surovino nujno potrebujejo. Je to delujoča solidarnost ali pa nekatere države EU moralno debato preprosto prelagajo na svoje sosede?

Wenn einzelne Länder Plasma in großem Umfang bereitstellen und andere es dringend brauchen, dann hilft das Europa. Aber die ethische Debatte darf nicht dauerhaft an wenige Nachbarn ausgelagert werden, wie eben heute an Deutschland, Österreich, Ungarn und Tschechien. Die eigentliche Frage ist: Ist es wirklich ethischer, plasmabasierte Therapien im eigenen Land zu nutzen, aber die Plasmaspende aus ethischen Gründen selbst nicht aktiv zu fördern?

BioLife je vodilni ponudnik centrov za plazmo v Evropi. Če pogledate evropskega zakonodajalca: Kaj bi se moralo spremeniti na ravni EU, da bi druge države lahko sledile zgledu Avstrije? EU je namreč pred kratkim prenovila svojo zakonodajo o snoveh človeškega izvora (SoHO). Ali ta nova uredba po vašem mnenju ponuja priložnost za opazno izboljšanje evropske samozadostnosti ali pa gre za zamujeno zgodovinsko priložnost?

Wichtig zu erwähnen ist, dass die EU-SoHO-Verordnung bereits im Juni 2024 beschlossen wurde und nun bis 7. August 2027 in nationales Recht in den Ländern umgesetzt werden muss. Die neue SoHO-Regulierung kann eine echte Chance sein, aber nur, wenn Europa daraus auch eine Versorgungspolitik macht. Denn gemeinsame Standards und bessere Daten helfen, aber am Ende entsteht daraus kein einzelner Liter Plasma mehr und es wird damit auch nicht ein weiterer Patient mehr versorgt. Wenn die Mitgliedsstaaten die Spende nicht praktisch ermöglichen und als strategische Aufgabe behandeln, dann ist es keine Chance. Schlimmer noch, wenn durch die Bürokratie in jenen Ländern, die heute das größte Plasmavolumen beisteuern, also Deutschland, Österreich, Tschechien und Ungarn, das Volumen am Plasma sinkt. Denn dann haben wir das klare Gegenteil erzielt und haben eigentlich die Patientenversorgung verschlechtert.

Kaj bi položili na srce našim poslušalkam in poslušalcem oddaje »Vive l’Europe!« – zakaj je vsako posamezno darovanje plazme aktiven prispevek k evropski solidarnosti in neodvisnosti?

Blutspenden kennt jeder, aber Plasmaspenden ist genauso wichtig und sicher. Und da braucht es das Bewusstsein von mehr Menschen. Denn hinter jeder einzelnen Spende steht ein Mensch, der auf diese Medikamente aus menschlichem Blutplasma angewiesen ist, und das oft ein Leben lang. Wer also Plasma spendet, der schenkt nicht nur Hoffnung, sondern ganz konkret eine Chance auf Leben und einen geregelten Alltag.

Über die strategische Bedeutung von Blutplasma und die Herausforderungen der Selbstversorgung habe ich mit Monika Maria Wiesner von BioLife Europe gesprochen, einem Unternehmen, das in Österreich vierzehn spezialisierte Plasmazentren betreibt.

Evropski paradoks, v katerem nekatere države zaradi etičnih zadržkov prepovedujejo komercialno zbiranje plazme, a jo hkrati nujno uvažajo iz držav, ki to dopuščajo, ostaja odprto vprašanje za bruseljske odločevalce. Jasno pa je, da stabilna prihodnost evropskega zdravstva sloni na solidarnosti in večji neodvisnosti – k čemur, kot poudarja naša gostja, z vsakim obiskom centra prispeva tudi vsak posamezni darovalec.

Oblikovanje I Gestaltung: Nika Škof & Neža Katzmann Pavlovčič

Die Sendung wurde in Zusammenarbeit mit Euranet Plus – dem führenden Radiosender für europäische Nachrichten – produziert.

Oddajo pripravljamo v sodelovanju z Euranet Plus – vodilno radijsko mrežo za evropske novice.